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计算机化系统验证管理规程应由什么部门编制

发布时间:2017-10-12 14:57

1.列出计算机化系统清单
2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。
3.关键系统判断硬件及软件分类(硬件2种,软件根据GAMP5的1345分类)
4.做相应的验证策略。

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药厂的人不可能具备这种知识,如没有,反而容易出问题,不认计算机化的数据或记录。我建议你什么也别做,做了不对,审计官也只看纸面的东西。具体那个分类,还是那句老话。3,这个是标准的商业化软件,如果你们公司计算机验证的标准、概念什么的都没有,真要做,你要验证的是处理光谱的软件。4,可以做一下IT Infrastructure的确认。2,你要是做的再细一些,可以按照GAMP的第3或4类软件进行。(我猜是第三类软件,这样你会轻松一些)。你要是知道GAMP的一个最佳实践的书(是关于实验室的软件验证的,书名我忘记了),你也可以按分类E或F或G进行验证, Base on Risk,按你们公司的标准SOP操作即可,也不知道怎么做你的问题实际上包含了好多字问题,我一一简述:1,计算机(台式机或笔记本)本身是不需要做验证的

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列出计算机化系统清单 2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。 3.关键系统判断硬件及分类(硬件2种,根据GAMP5的1345分类) 4.做相应的验证策略。

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PIC/S指南有专门关于计算机验证的指南---PI-011,建议看一下。另外欧盟GMP中也有,看annex11

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1、国家局培训中心9月在上海有一场相关的培训 2、洛施德GMP咨询公司(新加坡)在8月底上海,有一场关于CSV的培训

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1. 不可以。2. 参考依据:《2010年 药品GMP指南:质量管理体系》——验证。3. 具体内容如下: 3.7.5 (2)工艺验证的前提包括: 设备确认(包括实验室设备)— 在生产工艺过程验证前,所有参与验证的设施、设备、系统(包括计算机化系统)都必须完...

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1.列出计算机化系统清单2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。3.关键系统判断硬件及软件分类(硬件2种,软件根据GAMP5的1345分类)4.做相应的验证策略。

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1.列出计算机化系统清单 2.规矩GXP系统问题(6个问题)判断是否关键系统。 3.关键系统判断硬件及软件分类(硬件2种,软件根据GAMP5的1345分类) 4.做相应的验证策略。

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相信你应该看看数字信号处理方面的书。一般来说,因为我们目前使用的计算机是0101的数字化系统,它的处理过程也是离散数学的领域。具体为什么用离散来代替连续,想必你也很清楚。这样我们使用的matlab也是需要离散化(根据奈奎斯特定理),然后...

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